昨日は、マスコミや専門家が目を血走らせて引用する単なる観察研究は、ランダム化比較二重盲検試験とはエビデンスレベルが全く違うことをお伝えしました。
新型コロナ遺伝子ワクチンの臨床試験は、この後者のランダム化比較二重盲検試験になっているはずでしたが・・・・・・
驚きの内容が、2020年の12月にファイザーの新型コロナ遺伝子ワクチンの緊急使用許可の元になった臨床試験を監督していた人物からの実態が『ザ・ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル』誌に掲載されています（Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635）。
これによれば、臨床試験が実施された現場では、接種後の注射器も整理されずに放置されていたといいます。また、ワクチンのパッケージに被験者のID番号が書かれていたといいます（誰がワクチンを接種したかが分かる）。臨床試験施行者（注射するスタッフなど）は、誰にワクチンを接種して、誰にプラセボを接種したのかを知っているとうことです。
これは臨床試験施行者と被験者の両方が、誰がプレセボを受けて、誰がワクチンを接種したのかを知ることができない「二重盲検法」になっていません。
その他、以下の驚愕の実態が報告されています。
・医療スタッフは、ワクチン接種直後の被検者の様子をモニターしていない（放置して誰も監視していない）
・有害事象を経験した被検者の適切な経過観察を怠っている
・プロトコール通り行っていないことを報告していない
・ワクチンは適切な温度で管理されていない
・検体（PCRテストなど）に間違ってラベルしている
・接種後に風邪症状（コビットの症状）が出た全員にPCRを行っていない（これは臨床評価目標（endopoint）！です。PCRのスワブテストをするスタッフが足りない）
などです。
これだけでも、「ランダム化比較二重盲検試験」は完全に崩壊しています。
この実態を米国食品医薬品局（FDA）に報告したところ、スタッフが一人だけが派遣されて、ペーパーワークだけして帰ったといいます。
実は、この様な臨床試験を監査する米国食品医薬品局（FDA）のスタッフは慢性的に不足しています。
臨床試験全体のたった1%しか監査していない実態が報告されています。
つまり、「ランダム化比較試験をしました！」というだけで、誰もその中身の妥当性を評価していない“野放し”状態ということです。
欧米社会や中華圏の国ではないですが、「言ったもの勝ち」ということです。
このように臨床試験の中身そのものに信頼が置けないということが、今回のレポートでも明らかになりました。
ワクチン製造過程も信頼できなければ、臨床試験そのものも信頼できません。
「現代医学はサイエンスではない」という事実を今回もまざまざと見せつけてくれました。
これらの信用の置けない臨床試験の結果を引用して口角泡を飛ばして力説するマスコミや専門家たちは、完全に足をすくわれています。
よく「動物実験とヒトの臨床試験の結果は違う」と力説する専門家がいますが、新薬やワクチンの臨床試験の方が、よほど信頼が置けないという実態が明らかになったと言って良いでしょう(^_−)−☆。
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